大型医用设备配置使用管理文件解读

一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。

二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么

一是坚持“放管服”。许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。

二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。

四是坚持创新管理。推行综合监管和“双随机、一公开”。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。加强行业自律和自我监督。

五是坚持深化改革。按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。

三、《办法》主要包含哪些内容

《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。

第一章总则，阐明办法目的、依据、管理方式、适用范围和管理对象，明确国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，并按管理目录实行分级分类管理。第二章管理目录，阐明管理目录确定和调整的原则、权限，明确分为甲、乙两类，分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证。第三章配置规划，阐明规划编制的原则、要求和权限。第四章配置管理，阐明配置许可的程序、配置许可证审核制发等管理要求。第五章使用管理，阐明对安全使用的要求，明确医疗机构承担使用主体责任，卫生健康行政部门要对使用状况进行监督和评估，建立使用评价制度。第六章监督管理，阐明监督管理的内容、方式和违规许可、违规使用等情形的责任和相应处罚。第七章附则。

四、《细则》主要包含哪些内容

《细则》共5章26条，主要对国家卫生健康委员会负责的甲类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可。

第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则和全过程信息化管理要求。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章附则，明确生效时间。

五、甲类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的？

按照相关法律法规，甲类大型设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量，并依托统一的许可和监管信息系统，实行全程信息化管理。主要流程为：国家卫生健康委员会发布配置规划，申请单位向政务大厅提出申请，政务大厅受理后转业务司局，业务司局委托委第三方开展技术评审，按照第三方技术评审结果和配置规划等情况，决定是否予以许可，许可结果由政务大厅转达申请单位。

六、乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的

省级卫生健康行政部门参照甲类大型医用设备配置许可管理实施细则，并结合当地实际情况，具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。

七、《四川省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）政策解读

（一）制定《细则》的背景是什么

为贯彻落实国务院及国家卫生健康委有关政策法规，加快推动我省乙类大型医用设备配置管理工作，明确乙类大型医用设备配置许可实施程序，在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，结合我省实际，形成了《四川省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。

（二）制订的基本原则是什么

第一，认真总结了“十一五”以来，我省乙类大型医用设备配置与使用管理工作中存在的问题和经验做法，结合新时期卫生健康工作和省情特点，在国家“1+5”政策法规框架下，制定乙类大型医用设备配置许可操作流程和具体措施。

第二、按照“放管服”改革，以及《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，积极创新管理，突出《细则》的执行性、操作性和特色化，既优化营商环境，也强化事中事后监管工作。

第三、严格遵守上位法规和授权，按照规范性文件管理和技术规范制定，进一步优化了服务流程，全程信息公开，接受社会监督。

（三）《细则》主要包含哪些内容

《细则》共7章36条。主要对省卫生健康委负责的乙类大型医用设备配置许可权限、范围、申请、受理、审查审核、决定、发证和后续管理等程序规则作出规定。

第一章总则，阐明制订依据、适用范围、基本原则和监管机制。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间等要求。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息登录、变更申请、补证、注销等要求。第五章使用管理，阐明对乙类大型医用设备使用管理要求。第六章监督管理，阐明阐明对乙类大型医用设备监督管理方式和要求。第七章附则，明确生效时间和有效时间。

（四）乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的

主要流程为：省卫生健康委下达配置规划，申请单位向省卫生健康委政务窗口提交申请，受理后省卫生健康委组织专家开展技术评审，按照技术评审结果和配置规划等情况，决定是否予以许可，对予以许可的发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），对不予许可的，书面说明理由。

（五）社会办医疗机构在中国（四川）自由贸易试验区范围内许可实施程序是怎样的

主要流程为：省卫生健康委下达配置规划，申请单位向省卫生健康委政务窗口提交申请，受理后申请材料符合法定形式的，发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。

（六）乙类大型医用设备配置许可信息登录是怎样的

医疗机构自取得《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），须在12个月内完成大型医用设备配置，并将设备配置信息和有关材料提交省卫生健康委进行信息登录，与许可决定一致的，填发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本），正式生效。