新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》解读

2017年8月，四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）公布了新修订的《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》（以下简称《办法》），现将修订内容解读如下：

一、为什么要修订《办法》？

2011年10月21日，省局出台了“关于印发《麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》的通知”（川食药监安〔2011〕48号），颁布并实施了《麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》和验收标准，有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理，促进了经营企业优胜劣汰、依法经营、优质服务。但该通知规定有效期5年，目前已失效。同时，随着社会发展与监管政策的调整，该通知的有些条款已不能适应当前监管工作的需要。因此，有必要重新对《办法》进行修订。

二、定点经营具体如何管理的？

原《办法》提出了麻醉药品和精神药品实施定点经营制度，至于如何管理和实施没有明确。此次修订，在第二条中明确提出定点经营批件、批件有效期的概念；还提出了批件变更、批件到期如何办理的管理思路，更便于实际工作中的具体操作。

三、如何体现《办法》公开公平？

信息公开是政府提升公信力的基本要求，修订后的《办法》在这方面的内容更加丰富。如第四条增加公开取得定点经营资格企业以及依法取消定点经营资格企业的相关信息。同时，《办法》明确省局应每半年公布各市、州定点经营资格的空缺数量、受理截止时限、启动遴选条件和遴选开展方式等内容，确保定点经营资格审批的公平公正。

四、对企业申报条件做了哪些具体修订？

原《办法》要求企业连续3年位居所在市、州经营企业前10名的，才具有申请二精批发企业资格。但实际工作中，省内大部分市、州的二精批发企业资格数量均超过了10家，显然这一条款就难以执行。又如申请区域性批发企业资格，要求企业具备经营60%麻醉药品和第一类精神药品品种规格能力。但实际工作中，因企业未取得定点经营资格，还未开展经营活动，现场检查验收时根本无法确定企业是否具备相应能力。因此，新修订的《办法》第六条、第七条删除这些不切实际的条款，重新对申报条件进行了梳理，从保障特殊药品供应“安全、及时、有效”原则出发，充分考虑企业组织结构稳定性、销售规模与配送能力、经营管理能力、硬件设施以及质量安全保障体系建设，更符合实际工作需求，便于监管人员和企业的贯彻实施。

五、如何完善定点经营企业退出的相关管理？

对定点经营企业的退出管理是《办法》的重要内容，可以达到优胜劣汰，更好提供麻醉药品和精神药品供应保障的目的。此次对《办法》退出条件的修订，从企业应做好内部管理、落实主体责任和供药责任、杜绝违法行为四大方面出发，分别对原《办法》第十条、第十一条进行了丰富完善，条款数根据工作实际情况也有相应的增加，如增加“监督检查中连续3次发现问题，且事后未按监管部门要求整改的；被吊销《药品经营许可证》的；”等内容，既督促了企业在经营过程中履行相关责任，也更加突出了监管部门日常监管工作的重要性，体现了《办法》的可操作性和权威性。