《青神县药品安全突发事件应急预案》政策解读

一、制定背景

2019年12月1日起施行的《药品管理法》修订版规定：“(第九条)县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。(第十条)县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。”据此，青神县市场监督管理局在征求相关部门意见后，于2021年8月10日以青神县食品药品安全办公室应急指挥部的名义先行制定并印发了《青神县药品安全突发事件应急预案》。

2021年11月25日四川省人民政府印发《四川省药品安全突出事件应急预案（试行）》，2022年1月27日眉山市人民政府印发《眉山市药品安全突发事件应急预案（试行）》，并要求“各县（区）人民政府参照本预案，结合本地实际制定本地区应急预案，并报市人民政府及市市场监管局备案。”根据市政府要求，青神县市场监督管理局牵头对我县的药品安全突发事件应急预案进行了修订。

二、制定依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《四川省突发事件总体应急预案（试行）》《四川省药品安全突发事件应急预案（试行）》《眉山市突发事件总体应急预案（试行）》《眉山市市场监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《眉山市药品安全突发事件应急预案（试行）》

三、主要内容

（一）总则。明确了《预案》的编制目的、编制依据、适用范围、工作原则和事件分级，根据事件的危害程度和影响范围等因素，为别特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件，共计四级。

（二）应急指挥体系与职责。明确了县指挥部和成员单位的组成、县级相关部门及乡镇的职责。

（三）运行机制。明确药品突发事件的监测预警，预警的分级、发布、措施、调整和解除；突发事件的报告主体、报告程序和时限、报告内容和报告形式。

（四）先期处置及事件评估。明确药品突发事件发生后，县、乡人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门对现场的先期处置、调查核实，对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（五）应急响应。明确应急响应的分级、响应措施、响应的级别调整和响应终止。一级、二级和三级应急响应分别在国务院、省政府、市政府领导下，由市药品安全突发事件应急指挥部组织启动。四级（不含疫苗）应急响应，由县级启动。应急响应启动后，县、乡人民政府和有关部门（单位）应当根据工作需要，进行医疗救治、危害控制和事件调查、信息发布和舆论引导、维护社会稳定。事件危害已消除，经分析评估认为可终止的，应当及时终止应急响应。

（六）后期工作。明确了善后处置、总结评估、责任追究内容。

（七）应急保障。明确了队伍保障、信息保障、技术保障、医疗保障、物资与经费保障、社会动员保障、宣传教育保障。

（八）附则。

四、《预案》实施时间

本预案自2022年6月8日发布之日起施行。