发展仿制药，将为患者省大钱

（四川省食品药品监督管理局网站2017年5月8日发布）

发展仿制药，将为患者省大钱

“仿制”并不等于山寨，便宜还必须保质量，政策上学一学印度

本报记者尹若雪 本报驻印度特约记者 冯晓雪

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

专利保护是原研药企的生命线。一旦专利到期，仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”。但这并不意味着国内的药企已经准备好了：技术能力落后、质量标准欠缺等因素仍将困扰着中国仿制药。

国内仿制药水平都不高

中国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，不但落后日本、美国几十年，甚至与近邻印度相比，也有不小的差距。

首都医科大学附属北京天坛医院药剂科教授赵志刚告诉记者，由于可降低医疗支出，让患者用药更方便，目前各国都在鼓励生产和使用仿制药，国内市场上仿制药占95%以上。很多药企通常也是先靠仿制药起家，积累一定利润后，再投入资金研发新药。

在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）医药市场准入总监朱波看来，虽然国内仿制药有价格优势，但质量参差不齐，药品安全形势严峻。差距不仅表现在仿制药与原研药上，还体现在不同厂家，甚至同厂家不同批次的仿制药质量上。

但仿制药不等于山寨货。“仿制药从研发到上市，除了不必做动物实验与临床试验外，无论是实验室还是生产条件等都与原研药同样规范。为了证明有效性，还必须做生物等效性试验。但相比国外，中国执行的仿制药质量标准和技术审评要求门槛都较低，致使质量存在差异。”朱波告诉记者。

技术不过关、辅料不达标、工艺水平不够、研究不深入、管控不严格等则是困扰我国仿制药水平的难题。赵志刚给记者举了一个例子：目前我国给仿制药设定的门槛是60分及格，但上市后的成绩会有高低，二甲双胍等成分单一、容易仿制的药质量好一些，技术含量较高的肠溶片、缓释片得分就低一些，但95分和60分的药品能出现很大差异。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床疗效等同还存在不小的差距。

追求速成也影响了“模仿”的深入。原研药一般需要10至15年左右研发、报批和量产，研发费用可能高达数十亿美元。而在国内，如果企业准备充分，仿制药大概1年就可上市，但缺乏对仿制品的筛选和新剂型、新工艺的开发，其仿制创新能力也有待提高。

便宜是仿制药最大优势

仿制药的最大优势是价格低廉。在保证一定疗效的基础上，可以为患者、医院，甚至整个社会节约大量的医疗费用。以美国为例，在他们使用的处方药里，40%以上的是非专利药，而且仿制药每年还在以15%的速度增加，成为全球最大的非专利药市场，一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。仿制药的急剧增长，也直接导致美国药品价格增长放缓。

在国内，仿制药也能为患者省钱。以治疗糖尿病的一线药物二甲双胍为例，20片装、每片0.85克的格华止在金象网上的报价为35.4元，而100片装、每片0.25克的国产双鹤牌盐酸二甲双胍仅为16.5元。

在高端药上，例如格列卫，被视为治疗白血病的革命性药物，患者需要长期服用。据《大公报》报道，若使用原研药，每月需2600美元，而印度版仿制药每月仅需175美元。明显的价格差距导致很多国内患者通过各种方法，购买印度仿制药。

赵志刚表示，一些国家还有鼓励使用仿制药的政策，使用仿制药品省下的钱会奖励医院和医生。我国在今后也可能出台相关的政策，鼓励仿制药的使用。

仿制药让印度成“世界药房”

在所有国家中，印度的仿制药生产凭借价格极其低廉，享有“世界药房”之称。据印度海关统计显示，印度2000年仿制药出口额已达16亿美元，2005年达到50亿美元。此外，印度至少有20家制药企业通过了美国食品和药品管理局（FDA）认证，其中，印度的南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的仿制药已在美国取得了10%的市场份额。

印度政府通过强制仿制许可发展仿制药。自印度政府对治疗肝癌的索拉非尼实施强制仿制许可后，患者每月的花费从28万卢比下降至8800卢比，降幅高达97%；印度本土企业仿制重组乙型肝炎疫苗后，使每剂价格由原来的1000卢比降至50卢比。

印度癌症患者救助协会德里分会的专家认为，印度药厂仿制功效相同的药品便宜很多，从而挽救了更多癌症患者的生命。

印度医药协会荣誉秘书长纳伦德拉·萨伊尼认为，仿制药的出现是造福病人的好事。他表示，由于原研药经过长期研发论证，且在质量方面受严格监控，因而更容易获得患者的信任。仿制药与原研药的药性相近，价格却很低。“印度的医药市场是开放的，外国医药厂商可与本土企业展开竞争。”萨伊尼告诉记者。

药品质量现在是第一需求

有报告显示，中国是世界上增长最快的医药市场，到2015年，中国将成为全球第二大医药市场国家，市场规模可能接近5000亿元。

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。赵志刚认为，面对机遇首先要解决的是提高仿制药的质量。过去缺医少药，需求是第一位，但现在质量已成第一要求。值得庆幸的是，2007年是药品注册质量的分水岭。目前我国共发放的18万个药品生产批准文号，约95%是2007年前发放，2007年之后批准的仿制药整体质量有显著提高，比如药品注册法律法规体系逐步完善并与国际接轨，仿制药申报水平提高，由国家统一管理，大规模地方标准转国家标准，鼓励企业主动提高药品标准，通过国家实施仿制药质量一致性评价等措施值得期待。

朱波则表示，在中国即将成为世界最大的药品消费国之际，国产药整体质量却与国际水平大相径庭，因此建立一套科学、统一、能为各有关部门有效使用的药品质量综合评价指标体系迫在眉睫。政府还特别要在药品注册审批、安全监管、定价、招标、目录遴选和医保支付上协调一致。

不过，两位专家均认为，在审批标准收紧、对药品质量重视不断提升的背景下，未来5~10年内，低质量仿制药份额将会迅速下降，没有技术能力的中小型企业也会退出历史舞台。